世界初の携帯可能な「人工膵臓」、FDAが承認(2016.10.6配信)
米国食品医薬品局（FDA）は、1型糖尿病治療に用いる自動インスリン注入システム、いわゆる「人工膵臓」の携帯型デバイスを、世界で初めて承認したと発表した。実際に臨床現場で使えるようになるのは2017年春を予定しているという。
このデバイスは、メドトロニック社（アイルランド）による「MiniMed 670G」と呼ばれるもので、ハイブリッド・クローズドループシステムを備え、モニターした血糖値に応じて基礎インスリン投与量を自動調整し、血糖値が低くなりすぎると自動的に停止する機能をもつ。
しかし、すべての動作が自動化されているわけではなく、患者は炭水化物の摂取量を計算し、その情報をデバイスに入力する必要がある。また、FDAの承認は14歳以上の使用に限られており、同社はより年少の患児を対象とした臨床試験を行っているとしている。
インスリンの必要量を正確に把握するのは難しく、投与量は多すぎても少なすぎても患者は死に至る場合もある。この人工膵臓デバイスには持続血糖モニター（CGM）が装備され、コンピューターのアルゴリズムにより、必要とされるインスリン投与量を自動的に調整する。インスリンポンプに接続された細い小さなカテーテルを皮下に挿入し、これを通してインスリン注入を行う。血糖値が低くなりすぎると、デバイスはインスリン注入を自動的に中断する機能も併せもっている。
今回の承認は、1型糖尿病患者123人を対象に行った臨床試験のデータに基づくもので、対象患者がこのデバイスを装着した3カ月の間、重篤な低血糖イベントや糖尿病性ケトアシドーシスなどの有害事象は認められなかったという。
米JDRF（旧青少年糖尿病研究財団）のAaron Kowalski氏は、この人工膵臓デバイスは患者の生活を劇的に変える画期的なものだと評し、「臨床試験に参加した患者は、血糖コントロールが改善しただけではなく、夜間の睡眠を妨げられることもなく、翌朝目覚めたときも血糖値が目標範囲内にあった。これは患者のQOLが改善したことを意味する。FDAの承認により、多くの1型糖尿病患者がこれを体験できるようになるだろう」と期待を述べている。
ある患児の母親は、今回承認された人工膵臓デバイスは革新的だと高く評価しつつ、「子どもがこのデバイスを装着することで、親の心配も減り、安心して眠れるようになる」と述べている。
米レノックスヒル病院（ニューヨーク市）フリードマン糖尿病プログラムを担当するGerald Bernstein氏によると、人工膵臓の実現を妨げていたのは、インスリン注入の複雑さと健康な人の身体に近づけるアルゴリズムの開発だったといい、「1型糖尿病の治癒や予防が実現できるまで、患者の生活をよりよいものに改善できるデバイスが登場したのは歓迎すべきだ」とコメントしている。
なお、JDRFによると、現在、18の人工膵臓システムがさまざまな開発段階にあるという。（HealthDay News 2016年9月28日）
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