米食品医薬品局（FDA）は4月11日、糖尿病網膜症を検出する人工知能（AI）を用いたデバイスを医療機器として初めて承認したと発表した。このデバイスを用いれば、眼科の専門医でなくても糖尿病網膜症の診断が可能になるという。この新しいデバイスは、米IDx社が開発した「IDx-DR」と呼ばれるもので、特殊な無散瞳眼底カメラ（株式会社トプコン販売の「NW400」）で撮影した糖尿病患者の網膜画像データを、AIアルゴリズムを用いて解析する仕組みだ。AIを用いた解析プログラムをインストールしたクラウドサーバーに、撮影した網膜の画像データをアップロードすると軽度以上の糖尿病網膜症が検出される。具体的には、「糖尿病網膜症を検出；専門医の受診を勧める」あるいは「糖尿病網膜症は未検出；12カ月以内の再検査を勧める」のいずれかの結果が得られる。.今回の承認は、10カ所のプライマリケア施設で登録した糖尿病患者900人から得た網膜画像データを用いて糖尿病網膜症の診断精度を検証した臨床試験に基づいている。この研究では、IDx-DRは軽度以上の糖尿病網膜症を87.4％の精度で診断できたほか、軽度以上の糖尿網網膜症ではない人を89.5％の精度で識別できることが分かった。.FDAによると、糖尿病網膜症は米国に3000万人以上いる糖尿病患者が視力を失う主な原因とされる。その管理は早期発見、早期治療が肝要であり、糖尿病網膜症と診断されたら患者は早急に眼科専門医を受診し、詳しい検査を受ける必要があるという。.FDAで眼科医療機器を所管する部門の部門長を務めるMalvina Eydelman氏は「糖尿病の管理では、網膜症の早期発見は重要な課題に位置づけられているが、糖尿病患者の約半数は年1回の眼科医の検診を受けておらず、適切なスクリーニングが実施されていないのが現状だ。今回承認されたAIデバイスは、プライマリケア医でも使いこなすことができるだろう」と話している。.このプログラムはレーザー治療、眼の外科手術や注射を行っている糖尿病患者のほか、永続的な視覚障害やかすみ目、飛蚊症、黄斑浮腫、重症非増殖糖尿病網膜症（NPDR）、増殖糖尿病網膜症（PDR）、放射線網膜症、網膜静脈閉塞症の既往がある患者の網膜症スクリーニングには使用すべきではないとされている。さらに、妊娠中に急速に進行する網膜症の検出には対応できないため、妊娠中の女性にも用いるべきではないとされている。（HealthDay News 2018年4月12日）.https://consumer.healthday.com/diabetes-information-10/misc-diabetes-news-181/fda-approves-ai-device-to-spot-diabetic-eye-disease-732858.html.Copyright © 2018 HealthDay. All rights reserved.
米食品医薬品局（FDA）は4月11日、糖尿病網膜症を検出する人工知能（AI）を用いたデバイスを医療機器として初めて承認したと発表した。このデバイスを用いれば、眼科の専門医でなくても糖尿病網膜症の診断が可能になるという。この新しいデバイスは、米IDx社が開発した「IDx-DR」と呼ばれるもので、特殊な無散瞳眼底カメラ（株式会社トプコン販売の「NW400」）で撮影した糖尿病患者の網膜画像データを、AIアルゴリズムを用いて解析する仕組みだ。AIを用いた解析プログラムをインストールしたクラウドサーバーに、撮影した網膜の画像データをアップロードすると軽度以上の糖尿病網膜症が検出される。具体的には、「糖尿病網膜症を検出；専門医の受診を勧める」あるいは「糖尿病網膜症は未検出；12カ月以内の再検査を勧める」のいずれかの結果が得られる。.今回の承認は、10カ所のプライマリケア施設で登録した糖尿病患者900人から得た網膜画像データを用いて糖尿病網膜症の診断精度を検証した臨床試験に基づいている。この研究では、IDx-DRは軽度以上の糖尿病網膜症を87.4％の精度で診断できたほか、軽度以上の糖尿網網膜症ではない人を89.5％の精度で識別できることが分かった。.FDAによると、糖尿病網膜症は米国に3000万人以上いる糖尿病患者が視力を失う主な原因とされる。その管理は早期発見、早期治療が肝要であり、糖尿病網膜症と診断されたら患者は早急に眼科専門医を受診し、詳しい検査を受ける必要があるという。.FDAで眼科医療機器を所管する部門の部門長を務めるMalvina Eydelman氏は「糖尿病の管理では、網膜症の早期発見は重要な課題に位置づけられているが、糖尿病患者の約半数は年1回の眼科医の検診を受けておらず、適切なスクリーニングが実施されていないのが現状だ。今回承認されたAIデバイスは、プライマリケア医でも使いこなすことができるだろう」と話している。.このプログラムはレーザー治療、眼の外科手術や注射を行っている糖尿病患者のほか、永続的な視覚障害やかすみ目、飛蚊症、黄斑浮腫、重症非増殖糖尿病網膜症（NPDR）、増殖糖尿病網膜症（PDR）、放射線網膜症、網膜静脈閉塞症の既往がある患者の網膜症スクリーニングには使用すべきではないとされている。さらに、妊娠中に急速に進行する網膜症の検出には対応できないため、妊娠中の女性にも用いるべきではないとされている。（HealthDay News 2018年4月12日）.https://consumer.healthday.com/diabetes-information-10/misc-diabetes-news-181/fda-approves-ai-device-to-spot-diabetic-eye-disease-732858.html.Copyright © 2018 HealthDay. All rights reserved.
