厚生労働省（以下、厚労省）は3月22日の中央社会保険医療協議会（以下、中医協）総会で、プログラム医療機器の評価療養や選定療養について具体的な運用案を示し、中医協が承認した。高血圧治療補助アプリ等を保険適用後の使用は選定療養とするなど、2024年度診療報酬改定を踏まえた具体的な対応案で、「第1段階承認を取得して評価療養として用いる場合」「保険適用後に選定療養として用いる場合」には、厚労省に申請書を提出し、使用を認めると判断された医療機関等において実施可能と定めた。.薬事上の第1段階承認を取得したプログラム医療機器の場合は、（1）第1段階承認後、製造販売業者が評価療養の対象品目としての位置づけを希望する場合、申請書を厚労省に提出、（2）評価療養として実施する使用又は支給の内容、第2段階承認に向けた臨床研究の計画を踏まえた評価療養としての実施が必要な期間を中医協総会が審議、（3）中医協総会で認められた場合に、評価療養の内容と期限等について周知し、以後、評価療養に係る届出を行った保険医療機関又は保険薬局において評価療養として実施が認められる――という流れになる。.ただし、評価療養が認められても、そのデータ収集の進捗については、少なくとも2年に1度、保険医療材料等専門組織に報告を行うこととし、やむを得ない事情がある場合には、第2段階承認に向けたデータの収集を行うための評価療養の期間について見直しを行うものとする。.なお、プログラム医療機器の保険適用後の使用に係る選定療養の場合は、（1）主に患者自らが生活習慣等の管理のために使用し、製造販売業者が選定療養を希望する場合に、申請書を厚労省に提出、（2）厚労省は、選定療養としての実施を認めることについて中医協に報告、（3）追加される選定療養の対象（対象となる診療行為、製品）を周知し、以後、選定療養に係る報告を行った保険医療機関又は保険薬局において選定療養として実施が認められる――との流れになる。（HealthDay News 2024年4月3日）.参考文献https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00250.html.Copyright © 2024 HealthDay. All rights reserved.
